L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l'Agence européenne des médicaments et des produits de santé (EMA) ont alerté l'Agence européenne du médicament (EMA) d'un "pilule miracle". Le traitement, le Xénical, sera désormais disponible en pharmacie en Europe depuis plus d'une semaine, en Belgique depuis la fin du mois de novembre.

Les autorités sanitaires européennes ont alerté l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce médicament est l'un des traitements de la dégradation de la santé, qui se déroule dans deux pays européens, l'Union européenne et l'Afssaps.

Dans les deux pays, la sécurité de ces traitements ne fait pas exception. "Pour cette raison, la sécurité nationale ajoute que le Xénical, comme la marque Alli, ne permet pas de commercialiser un autre traitement", a expliqué l'Agence européenne.

A l'inverse, l'Afssaps a donné l'autorisation de commercialiser du Xénical en pharmacie pour la commercialisation de toutes les molécules, dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché européenne (AMM), qui ne permet pas de commercialiser le Xénical dans la pharmacie, a-t-elle souligné.

Ainsi, une étude publiée en mai par l'Afssaps montre que la prise de l'Alli, à la dose de 120 mg de Xenical, peut réduire l'effet d'un placebo lors de l'administration d'une médication à base d'allopurinol, qui a été délivré dans plusieurs pays européens, en raison du risque de développer un risque accru de cancer du sein.

L'agence rappelle que les autorités de sécurité sanitaires européennes ont alerté l'Agence européenne de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l'EMA, qui sont de plus en plus à sécurité, pour réaliser ce traitement, désormais disponible à la pharmacie.

Le Xénical, comme la marque Alli, ne sera pas disponible en pharmacie pour les patients qui ont déjà reçu une prescription médicale au traitement par Xenical. Ce médicament n'est pas un traitement de première intention, a précisé l'Agence européenne, qui a demandé l'autorisation de commercialiser en Europe le Xénical au mois de juin de l'autorisation de mise sur le marché européenne (AMM) et l'autorisation de mise sur le marché européenne (AMM) du Xenical, le médicament qui était déjà disponible à la vente en France.

L'Afssaps a également alerté l'EMA d'un "pilule miracle", qui a permis de commercialiser des médicaments contre la perte d'estrogènes, comme la marque Alli, dans le cadre d'un essai clinique mené par l'Afssaps. Le Xénical sera disponible en pharmacie à la vente en Belgique ou en France.

Information patient approuvée par Swissmedic

Xenical® 

Sanofi-Aventis

Qu'est-ce que Xenical et quand doit-il être utilisé?

Xenical contient le principe actif orlistat. Il appartient à la classe de médicaments appelés «inhibiteurs sélectifs du récepteur du cGMP».

Xenical est utilisé chez l'adulte pour le traitement du cancer du sein qui est une maladie de la peau connue sous le nom de cancer du sein à l'origine de l'ostéoporose. Il peut également être prescrit pour le traitement des insuffisances cardiaques.

Xenical ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il n'y a pas lieu de lire attentivement cet article dans cet article. Si vous avez pris plus de XENICAL® que ce qui se passe, vous ne devez pas utiliser de téléconsultation auprès de votre médecin.

Xenical ne doit pas être utilisé si vous êtes atteints d'une affection sous-jacente (voir aussi «Insuffisance cardiaque»).

Xenical ne doit pas être utilisé si vous êtes en dialyse.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est recommandé de surveiller votre fonction rénale, votre poids et votre état de santé associés à une surveillance étroite de vos antécédents médicaux et de vos antécédents familiaux.

Effets indésirables

Lors du traitement par Xenical, le patient devra surveiller l’apparition éventuelle d’effets indésirables tels que la perte de cheveux, l’apparition de douleurs articulaires (arthralgies), des flatulences (digestion plus difficile) ou des troubles digestifs. Dans ces cas particuliers, le traitement devra être interrompu. Dans d’autres cas, une diminution de l’appétit peut être observée, ce qui peut avoir des conséquences négatives sur le plan nutritionnel (par exemple apparition d’une perte de poids), par conséquent une surveillance médicale attentive est nécessaire. Le patient devra, en outre, consulter son médecin en cas d’apparition de douleurs abdominales, de constipation, de troubles de la vision ou de la coordination des mouvements et en cas de perte de poids importante et inexpliquée.

Les patients traités par Xenical doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, afin de détecter des modifications du poids, des mesures de l’IMC (indice de masse corporelle), des anomalies de la taille et du périmètre abdominal, ainsi que des taux sanguins de graisse. Ces modifications du poids doivent être prises en compte par les médecins en cas d’apparition de troubles de la santé tels qu’une perte de poids importante et inexpliquée, une augmentation ou diminution de la tension artérielle, une augmentation du volume des seins ou une augmentation ou diminution du volume de la prostate.

Une perte d’appétit peut être observée lors du traitement par Xenical. Chez certains patients, ce phénomène peut être grave. Il est important que le patient sache comment réagir et quels sont les signes de troubles digestifs éventuels. En cas de troubles ou de perte de poids, une aide médicale doit être obtenue.

Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout changement de leur poids. En cas d’anorexie, il faut éviter de donner du Xenical au patient en raison du risque accru de perte de poids grave, en particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques ou en cas de perte de poids liée à une maladie ou à une intervention chirurgicale.

Dans les études cliniques, le traitement par Xenical n’a pas été associé à des modifications des paramètres biologiques suivants: taux de lipides sanguins (lipides), bilan lipidique (évaluation du cholestérol total et du cholestérol LDL et du cholestérol HDL), cholestérol sanguin, taux de triglycérides, protéines dans le sang, test de Coombs et taux de récepteurs de l’hormone de libération des gonadotrophines (FSH, LH et oestradiol), test de prolactine et test de prolactinémie ou test de la thyroïde. Il n’a pas été observé d’effet sur ces paramètres biologiques lors des études cliniques ou de la prise de placebos.

Chez les patients présentant une obésité et traités par Xenical, le traitement doit être interrompu si la perte de poids est inférieure à 4 kg. Le poids des patients prenant Xenical doit être surveillé, notamment chez les patients présentant une perte de poids importante et inexpliquée, ainsi que chez ceux traités pour un autre trouble métabolique.

Les patients présentant des antécédents familiaux de cancer du côlon doivent être avertis qu’ils doivent consulter un médecin avant de prendre Xenical.

Les patients présentant une perte de poids importante, inhabituelle ou inexpliquée doivent arrêter le traitement par Xenical.

Lors de l’étude clinique en double aveugle chez des adultes présentant une obésité avec un IMC (indice de masse corporelle) supérieur ou égal à 28 kg / m2, un surpoids et des troubles métaboliques ont été observés chez 13,2 % des patients traités par Xenical et chez 3,6 % des patients recevant un placebo.

Le surpoids et les troubles métaboliques n’étaient pas associés à une perte de poids plus importante chez les patients présentant une perte de poids importante.

Chez les patients présentant un IMC supérieur à 30 kg / m2, on a observé une augmentation de l’incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les patients traités par Xenical. Des cas de carcinomes hépatocellulaires ont été observés chez 3,1 % des patients traités par Xenical et chez 1,9 % des patients recevant un placebo.

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients traités par Xenical. Une fracture de l’extrémité inférieure du fémur a été observée chez 0,7 % des patients traités par Xenical et chez 0,3 % des patients recevant un placebo.

Une augmentation du risque de fractures de l’extrémité inférieure du fémur a été observée chez les patients traités par Xenical.

Des cas de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire ont été observés chez des patients présentant une obésité et traités par Xenical. Il n’y a eu aucun cas de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire chez des patients traités par placebo.

Les effets indésirables listés ci-après ont été observés lors du traitement par Xenical chez des patients ayant présenté des troubles de l’alimentation et/ou de l’appétit:

• Anorexie
• Faim et troubles du goût
• Perte de poids
• Problèmes digestifs
• Troubles digestifs

Ces effets indésirables ont été observés chez 24,8 % des patients traités par Xenical et chez 12,2 % des patients recevant un placebo.

Lors de la prise de Xenical, des symptômes de sevrage peuvent se manifester chez des patients ayant pris le médicament pendant plus de deux semaines. Chez ces patients, il est recommandé de suivre strictement les instructions de la notice d’utilisation et de consulter un médecin en cas de symptômes.

Ces effets indésirables ont été observés chez 13,9 % des patients traités par Xenical et chez 3,3 % des patients recevant un placebo.

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Xenical chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

De nombreuses études ont été menées chez des volontaires sains de race blanche et d’autres ethnies. Elles ont montré que le traitement par Xenical (60 mg) était supérieur au placebo. Les patients ont pris Xenical (60 mg) pendant 2 à 4 semaines ou 2 à 6 mois.

Aucun effet indésirable n’a été observé chez les patients traités par Xenical, quelle que soit leur race.

Des données précliniques ont montré que Xenical n’affecte pas la fécondité des femelles.

Aucune donnée clinique n’indique que Xenical entraîne des effets néfastes chez les femmes pendant la grossesse ou l’allaitement.

Les études chez le rat n’ont pas montré d’effet sur le poids de naissance, la croissance, les performances matinales, la fertilité ou la grossesse.

Aucune étude chez l’animal n’a montré d’immunotoxicité, de tératogénicité ou d’effet sur la fertilité après administration orale ou intraveineuse de Xenical à des doses allant jusqu’à 60 mg/kg/jour.

Xenical est généralement bien toléré. Il a été rapporté que le poids des patients prenant Xenical est resté stable au cours du traitement par Xenical. Xenical n’est donc pas susceptible d’induire une prise de poids.

En outre, dans le cadre des études cliniques, le poids des patients traités par Xenical était stable, sauf dans le cas des patients traités par placebo.

Une surveillance clinique est nécessaire chez les patients prenant Xenical. Si les patients présentent un surpoids important ou des troubles du comportement alimentaire et s’ils ont perdu du poids et présentent des symptômes tels que des nausées, de la fatigue, des vomissements ou des douleurs à l’estomac ou abdominales, il est recommandé de surveiller leur poids. Si des signes de détérioration du métabolisme des lipides sont observés ou si les lipides de leur sang augmentent (lipidogramme), ils doivent être évalués de nouveau.

Les patients recevant Xenical doivent être régulièrement surveillés.

Des études cliniques menées chez des patients présentant un IMC supérieur à 30 kg / m2 ont montré que Xenical (60 mg) était supérieur à la placebo.

Des cas de carcinomes hépatocellulaires ont été observés chez des patients présentant une obésité et traités par Xenical. Il n’y a eu aucun cas de carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par Xenical.

Xenical 120 mg, comprimé pelliculé ou égésumé de la même famille, est un médicament à action sur la lipase du même nom. Il contient 120 mg de la substance active xenical, qui est actuellement commercialisé dans le monde entier, comme le Xenical et le Xenical 120 mg, une formulation à l'administration concomitante de 120 mg deux comprimés à 120 mg deux fois par jour. Ce médicament est utilisé pour traiter le système de digestion, pour réduire l'appétit, pour rétablir l'équilibre, pour augmenter l'absorption du médicament dans les plaies, pour traiter la diarrhée, pour diminuer la consommation d'aliments, pour la dégénérescence maculaire, pour traiter l'acné, pour traiter l'obésité, pour traiter l'hypertriglycéridémie, ainsi que pour réduire la consommation d'aliments gras. Il appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la lipase (Ixomep®, Xenical) ou non. La substance active de Xenical est le médicament qui agit sur la réponse à l'alimentation et à la déshydratation. Les aliments qui font l'objet de l'effet de Xenical contiennent également de la substance active légèrement médicamenteuse, l'un des composants de ce médicament qui est appelé Xenical 120 mg, qui agit en inhibant l'action de la réponse à l'alimentation. Il est utilisé pour le traitement de diverses conditions médicales. Il a été montré que l'inhibition de la réponse à l'alimentation augmentait le risque de maladies cardiovasculaires telles que la rétinite pigmentaire (rétinite pigmentaire) chez les patients adultes.

Ce médicament est utilisé pour traiter le système de digestion, pour rétablir l'équilibre, pour augmenter l'appétit, pour rétablir l'équilibre, pour traiter la diarrhée, pour diminuer la consommation d'aliments, pour traiter l'obésité, pour traiter l'acné, pour traiter l'acné, pour traiter l'obésité, ainsi que pour rétablir l'utilisation de la régulation du cerveau, ainsi que pour traiter l'acné, ainsi que pour traiter l'obésité, ainsi que pour traiter l'hypertriglycéridémie.